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多措并举 确保中药注射剂企业“家中有粮心中不慌

来源:大发 | 时间:2018-09-02 人气:8993
  •   据CFDA不良反应报告显示,中药不良反应75%左右都由中药注射剂引起,中成药不良反应报告数量排名前20位的品种均为中药注射剂。业内人士指出,中药注射剂主要存在三方面的隐患。

      首先,注射剂的剂型工艺存在不足。注射剂生产过程中因灭菌、灌封等工艺不合格,导致热源等的产生,引发不良反应;其次,中药注射剂生产环节复杂,涉及药材种植、炮制、提取、中间体、成品等多个步骤。这些过程都可能带入树脂、重金属、蛋白质、鞣质等有害物质,从而引起不良反应。再者,有效成分或组分的毒副作用也是不良反应发生的另一原因。成分或组分只能在一定剂量范围内发挥作用,超过剂量就可引发毒副作用。

      专家指出,中药注射剂行业要获得长足发展,除了生产企业要做好科研攻关与标准提高等工作以外,临床得到合理使用也非常关键。并指出确保中药注射剂质量稳定,需要做好多方面的工作。

      源头控制:通过选用地道药材,并固定药材的基原、药用部位、采收期来保证产品的稳定,通过增加原料的指纹图谱、浸出物等检查,确保使用质量可控的药材。

      基础研究:中药注射剂大多成分复杂,均一性差,并且直接静脉给药,其安全性所涉及的因素远远比单一成分复杂,安全性的论证更应该严格。中药注射剂基础研究完全有必要。主要从以下几方面进行:

      (1)质量研究:建立中药注射剂的指纹图谱,并根据与制剂指纹图谱的相关性建立原料、中间体的指纹图谱,对毒性成份、致敏性成份进行限量检测。确保单一成份的含量应不少于90%,多成份制成的注射剂成份明确结构,所测各类成份之和应尽可能大于总固体的80%。并结合产品的安全性、有效性及均一性,进行相关质控方法的研究。

      (2)安全性:一方面,对产品进行影响因素、稳定性研究、冻融研究等,对相关项目进行研究,确保产品稳定性。另一方面开展了制剂安全性试验,即将开始进行一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、制剂安全性试验、遗传毒性试验等,将全面系统地发现药物潜在的安全性风险,弥补临床安全性研究的局限性、提供药品说明书所列与安全性相关项目的试验依据。

      生产工艺:中药注射剂严格按工艺规程规定的工艺参数、工艺细节及相关质控要求生产,加强偏差管理,保证不同批次产品质量的稳定均一。关键生产设备的原理及主要技术参数进行固定。对产品生产过程微生物负荷进行研究,确保公司产品达到无菌要求和各环节符合GMP要求。

      临床使用:中药注射剂不良反应的出现,临床不合理应用是重要原因之一。需根据配伍研究,完善说明书,规范临床用药,避免临床用药的不合理引起的不良反应。2016年11月2日,在京举行的《中药注射剂临床合理使用手册》全国捐赠公益活动启动暨向京津冀临床医生赠书会议上,与会专家指出,促进更多基层临床医生全面掌握中药注射剂合理使用的相关知识迫在眉睫。

      中药注射剂发展至今已有50多年的研发历史,作为中国为数不多的原创,在很多方面已经代表了中成药制造的最高标准,很多大品种已经经过临床和大量循证医学验证有效经济。而在不良反应方面,也已经有了共识,那就是正确使用下,大品种不良反应发生率并不高。

      如何从观念上扭转人们对中药注射剂的误区,首先在决策者方面应该有清晰的认识,制定科学的谈判标准:疗效确切应该摆在首位,而对应病种也应该符合注射剂应用方向,当然经济学评价、安全性评价以及质量控制体系也必须要有。作为中药注射剂企业要做到“家中有粮,心中不慌”。另外,制药企业需要不断运用新的技术,从源头控制,做好基础研究,把关好每一道生产工艺,临床医生在使用上要规范临床用药,只有从多方面努力,中药注射剂质量才能更有保障,发展才能更长久。

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